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博瑞医药(688166SH)：甲磺酸艾立布林原料药获得FDA签发的First Adequate Letter

2024-12-14 【字体：大中小】

智通财经APP讯，博瑞医药(688166.SH)发布公告，近日，公司的甲磺酸艾立布林原料药收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的First Adequate Letter(以下简称“FA Letter”)。

据悉，甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发，是第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药。

本次取得FDA的FA Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。

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